Основной целью внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств стартовал 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка препаратов семи высокозатратных нозологий лекарственных препаратов (7 ВЗН) становится обязательной с 1 октября 2019 года, а маркировка всех лекарств - с 1 января 2020 года.
С 01.01.2020 согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с целью идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств обязаны будут наносить (в порядке, установленном Правительством РФ) на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации.

Основной целью внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. С 1 января 2020 года граждане смогут самостоятельно проверить легальность лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте.

Для этого необходимо скачать на мобильное устройство бесплатное приложение «Честный ЗНАК», с помощью которого проверить легальность промаркированного лекарства.
Также система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок позволит поставщикам лекарственных препаратов снизить издержки за счет более эффективного управления логистикой; осуществлять контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, и расходов на их приобретение; вести мониторинг предельных розничных цен на лекарства из списка ЖНВЛП; оперативно планировать и управлять запасами и резервами лекарственных препаратов на всех уровнях.

Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) с 1 января 2020 года.

Участники рынка производства и оборота лекарств, не подключившиеся к системе не смогут осуществлять легальное обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix, с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

За производство или продажу препаратов без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ:
Согласно п.2. ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, влечет наложение административного штрафа:
- на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
- на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
- на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (начало действия документа 01.01.2020) несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Росздравнадзор указывает на необходимость участникам рынка пройти до 1 января 2020 года регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и получить доступ в свой личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Информация размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке, в том числе имеются методические рекомендации и инструкция по подключению к ИС «Маркировка».

Маркировка лекарственных средств – это глобальный проект, который позволит наряду с другими предпринимаемыми государством мерами обеспечить население Российской Федерации качественными, безопасными и эффективными препаратами.

Источник